С 15 марта 2026 года в Казахстане вступают в силу новые правила приостановления, изъятия и ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий. Об этом сообщил уполномоченный орган в сфере здравоохранения.
Уполномоченный орган получит право приостанавливать или запрещать использование, реализацию либо производство лекарственных средств и медизделий, а также изымать их из оборота или ограничивать обращение в следующих случаях:
- несоответствие лекарств и медицинских изделий требованиям законодательства Республики Казахстан;
- обнаружение нежелательных реакций, опасных для здоровья и не указанных в инструкции, либо увеличение частоты зарегистрированных серьёзных нежелательных реакций, недостаточной эффективности или отзыв продукта на зарубежных рынках из‑за неблагоприятного соотношения «польза‑риск»;
- выявление дефектов конструкции или производственного исполнения медицинских изделий, негативно влияющих на безопасность применения;
- нарушения утверждённых производственных процессов, влияющих на качество и эффективность;
- получение информации о вреде здоровью пациента или потребителя при применении;
- подтверждение недостаточного уровня научно‑технических технологий для обеспечения безопасности;
- обращение держателя регистрационного удостоверения о приостановке, отзыве или ограничении обращения препарата или изделия;
- несоответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик Республики Казахстан или Евразийского экономического союза после фармацевтической инспекции;
- невыполнение обязательств по фармаконадзору держателем удостоверения или производителем.
Эти меры направлены на повышение безопасности обращения медицинских средств и изделий на казахстанском рынке. По данным Министерства здравоохранения РК, в 2024 году зарегистрировано более 3 500 случаев нежелательных реакций на лекарственные препараты, что на 18 % выше показателя 2023 года.
Как будут принимать и публиковать решения
При выявлении любого из перечисленных нарушений уполномоченный орган обязан принять решение о приостановлении или ограничении обращения лекарственного средства или медизделия в течение трёх рабочих дней.
Решение публикуют на интернет‑ресурсе органа, а также направляют в письменной форме территориальным подразделениям, экспертным организациям, держателям регистрационных удостоверений, производителям лекарственных средств и медизделий, их представителям и подведомственным организациям, которые проводят экспертизу безопасности и эффективности.
В ряде случаев, предусмотренных новыми правилами, дополнительно назначают проверку согласно Предпринимательскому кодексу Республики Казахстан.
Решения о запрете обращения, реализации или производства препаратов и изделий обязательно сопровождают экспертной оценкой клинической безопасности и эффективности на основании клинических исследований, мета‑анализов и систематических обзоров.
Новые процедуры контроля вписываются в общую тенденцию ужесточения надзора за медицинским сектором. Ранее Министерство здравоохранения РК сообщало о планах создания единой цифровой платформы мониторинга качества лекарственных средств, которая должна заработать к концу 2025 года.
Вопросы безопасности в медицине остаются актуальными для Казахстана на фоне недавних скандалов в секторе здравоохранения. Например, в Алматинской области ранее раскрыто мошенничество с бесплатной стоматологией на 66 млн тенге. Новые правила помогут повысить уровень контроля за качеством медицинских товаров.