15.07.2021

Европе не хватает данных о Спутнике V для одобрения вакцины

Европе не хватает данных о Спутнике V для одобрения вакцины

Разработчики российской вакцины против коронавируса Спутник V неоднократно не предоставили европейскому регулятору данные в соответствии с требованиями.

Разработчики российской вакцины против коронавируса Спутник V неоднократно не предоставили европейскому регулятору данные в соответствии с требованиями, стандартными для процесса одобрения лекарств, сообщили пять источников, знакомых с европейской процедурой оценки препаратов.

В прошлом месяце Рейтер сообщил, что Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) отложило исследование безопасности и эффективности Спутника V из-за того, что 10 июня был пропущен крайний срок представления данных о клинических испытаниях вакцины, по словам одного из источников, близкого к агентству, и другого источника, знакомого с вопросом.

По словам источника, близкого к EMA, дело не ограничивается одним пропущенным сроком. По состоянию на начало июня EMA не получило практически никаких производственных данных, а полученные клинические данные были неполными, сказал собеседник Рейтер.

По словам трех источников, знакомых с выводами французской группы ученых, проводивших оценку Спутника V в преддверии рассмотрения EMA, исследование показало, что разработчики вакцины не смогли документально подтвердить, что так называемый главный банк клеток - исходный строительный блок вакцины - соответствовал специальным правилам ЕС о предотвращении заражения болезнью.

Ожидалось, что EMA, которое начало официальное рассмотрение российской вакцины в марте, примет решение об одобрении использования препарата в ЕС в мае или июне.

Источник, близкий к ЕМА, сказал, что в числе значимых недостающих клинических данных в ходе рассмотрения регулятором - формы отчетов о любых побочных эффектах, возникших у людей после прививки одной дозой вакцины. Это стандартная практика для разработчиков - предоставлять такие формы, добавил источник. Также было неясно, как ученые, работающие над вакциной, отслеживали результаты у людей, получавших плацебо, сказал он.

Источник сообщил, что по его мнению, рассмотрение будет завершено только после лета.

Несколько человек, общавшихся с российским Институтом имени Гамалеи, который разработал Спутник V и руководил клиническими испытаниями, объясняют неоднократное непредоставление некоторой информации отсутствием опыта общения с зарубежными регулирующими органами. "Они не привыкли работать с такими регулирующими органами, как EMA", - сказал источник, близкий к агентству, имея в виду ученых Института Гамалеи.

Исследовательский центр Гамалеи курируется министерством здравоохранения России. Ни сам институт, ни министерство не ответили на вопросы, подготовленные для этой статьи. Кремль отказался от комментариев.

Продажей Спутника V за рубеж занимается Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ).

РФПИ сказал, что статья Рейтер содержит "ложные и неточные утверждения", основанные на анонимных источниках, которые пытаются навредить Спутнику V в рамках кампании по дезинформации. РФПИ предположил, что вакцина может подвергаться нападкам со стороны "западного фармацевтического лобби", не подкрепив это предположение доказательствами.

РФПИ добавил, что российская вакцина зарегистрирована в более чем 60 странах, а исследования, проведенные в Аргентине, Мексике и Венгрии, где она уже применяется, показывают ее безопасность и эффективность. В сообщении фонда говорится, что "серьезных побочных эффектов не выявлено".

По поводу выводов французских исследователей РФПИ сообщил, что "банк клеток Спутника V полностью соответствует всем требованиям ЕМА".

РФПИ сообщил, что тесно сотрудничает с EMA, инспекторы которого посетили производственные предприятия, выпускающие Спутник V. "По результатам уже проведенных инспекций мы не получили никаких серьезных критических замечаний, и ни один из поднятых вопросов не ставит под сомнение безопасность и эффективность вакцины", - сообщил РФПИ.

EMA, штаб-квартира которого находится в Амстердаме, отказалось комментировать детали проверки, поскольку она еще не завершена. Агентство подчеркнуло, что оно применяет одинаковые стандарты ко всем заявителям, и для выдачи разрешения на вакцину против COVID-19 EMA требует "подробную информацию о ее безопасности, эффективности и качестве".

Фото: vedomosti.ru

Подбор ипотекиВ течение нескольких секунд рассчитайте общую сумму выплат, размер ежемесячного платежа, сумму переплаты по ипотечному кредиту
Новостная лента
Все новости